Una de las industrias más complejas es la farmacéutica, la cual se encuentra reguladas por diversas leyes y normas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se distribuyen en el país.
Hoy en el blog de Cimatic hablaremos sobre la regulación de medicamentos en México y cómo un ERP es indispensable para garantizar la calidad de las formulaciones.
¿Quién se encarga de la regulación de medicamentos en México?
En México, la política farmacéutica tiene varios objetivos: prevenir riesgos sanitarios, garantizar la calidad en los medicamentos, asegurar el acceso de medicamentos a la población y verificar que estos productos sean eficaces y seguros.
La regulación de medicamentos en México forma parte de las obligaciones de las siguientes entidades:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)
La Cofepris es un organismo desconcentrado de la Secretaría de Salud. Una de sus funciones es autorizar el registro, fabricación, venta e importación de fármacos, dispositivos y productos médicos. Para ello, realiza inspecciones sanitarias con el fin de verificar que los fabricantes cumplan con las normas de salud y seguridad.
Por ejemplo, la Cofepris se ha encargado de implementar medidas para evitar la automedicación de fármacos como los antibióticos, además de evitar el consumo de medicamentos caducos por sus riesgos a la salud.
Secretaría de Salud (SSA)
La SSA establece las políticas públicas en materia de salud y emite las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) para los medicamentos. Por ejemplo:
- NOM-073-SSA1-2015: Estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios.
- NOM-176-SSA1-1998: Requisitos sanitarios que los fabricantes deben cumplir para la elaboración de medicamentos para uso humano.
- NOM-059-SSA1-2015: Buenas prácticas en la fabricación de medicamentos.
- NOM-072-SSA1-1993: Etiquetado de los medicamentos.
Importancia de la industria farmacéutica
De acuerdo con el Inegi, el valor del mercado farmacéutico de México es de 14,500 millones de dólares anuales, siendo la séptima actividad económica más importante del sector manufacturero.
México es el segundo mercado farmacéutico más grande de Latinoamérica, después de Brasil. 14 de las 15 empresas extranjeras más grandes del mundo tienen presencia en territorio mexicano, como Pfizer, Novartis y AstraZeneca; además, las maquiladoras mexicanas trabajan con otras empresas internacionales para comercializar medicamentos en el país.
Por otro lado, la industria farmacéutica invierte cientos de miles de pesos para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos efectivos para las enfermedades que afectan a la población, con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes y mejorar su calidad de vida.
ERP, clave para el éxito en la industria farmacéutica
La implementación de un sistema de planificación de recursos empresariales o ERP es clave en la industria farmacéutica para gestionar los procesos de calidad, formulación y cumplimiento de las normativas en la formulación de medicamentos.
Los módulos de un ERP para farmacéutica permiten controlar los procesos críticos del sector, como:
- Compras. Contar con un ERP permite un seguimiento y planeación del aprovisionamiento para garantizar la disponibilidad de materia prima para la elaboración de medicamentos.
- Control de producción. El ERP permite dar seguimiento estricto a la producción para garantizar que los medicamentos sigan las fórmulas originales del fabricante, garantizando su eficacia y seguridad de consumo.
- Órdenes de fabricación. Contar con un ERP facilita la gestión de órdenes de compra para planificar los procesos y garantizar el cumplimiento de las fechas de entrega al cliente.
- Gestión de stock. El ERP permite dar seguimiento de la cantidad y tipo de medicamentos en existencia en los almacenes. Además, se pueden clasificar por nombre, ingredientes activos, número de lote, código de barras o QR, fechas de caducidad, entre otros datos que faciliten su rastreo.
- Control de calidad. Durante la fabricación de medicamentos se debe tener un control de calidad riguroso para garantizar que se apeguen a las normativas del sector, a las condiciones de seguridad y a la formulación.
- Gestión de la cadena de suministro. La implementación de un ERP permite dar seguimiento a los proveedores, órdenes de compra y la cadena de producción, almacenamiento, transporte y distribución de los medicamentos, garantizando que estos procesos se realicen con base en las recomendaciones del fabricante. Por ejemplo, mantener los medicamentos en frío. Además, estas funcionalidades permiten un mejor control de las caducidades para evitar la pérdida de valor de los fármacos.
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